首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者问接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件，而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第 一类:

是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械，比如手术刀，手术前，纱布绷带，医用冰袋，听诊器等

第二类:

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计，血压计，心电图仪，零化器等。

第三类:

是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸

机、CT、核磁共振等。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

三类医疗器知械许可证注册所需材料：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照，许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专 业或相关专 业人员证书，身份证明与简历:

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

三、办理三类医疗器械许可答证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请:

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。