近日，知汇Wiselink助力合作伙伴成功获得三款无菌（手术包、手术衣、手术铺单）A类证书，为其三款无菌产品实现了在越南的自由流通，为企业的国际化发展和提升国际竞争力迈出了坚实的一步。

医疗器械MOH注册可以帮助制造商获得在越南市场的准入资格，并且可以提高他们在市场上的品牌形象和知名度。此外，还可以为制造商提供必要的文件和信息，以应对来自消费者、政府机构和其他利益相关者的查询和要求。

一、越南医疗器械主管机构与核心法规

越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督，越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。越南医疗器械原法规169/2018/ND-CP及36/2016/ND-CP (03/2020/NDCP 号法令修正) 已于2021年12月31号过期，但文件要求和Class C、D类产品注册有1年过渡期。《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》，2021年11月8日发布，2022年1月1日实施。

二、越南MOH的认证模式

在越南 A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。从2023年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)。目前申请注册无需技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有 Class 设备的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件（如 IFU 和技术摘要）需要使用越南语。

三、越南MOH注册流程

1. 根据产品特性，确定其在越南的风险等级。

2. 根据产品分类，选择合适的注册路径，准备相应的注册技术文档。包括产品技术报告、安全风险分析报告、注册产品标准及编制说明、产品性能检测报告、产品注册型式检测报告、临床试验报告等。

3. 将准备好的注册资料提交给越南食品药品监督管理局（越南FDA）。

4. 越南FDA将对提交的资料进行审核，包括形式审查和实质审查。如果审查通过，越南FDA将颁发医疗器械注册证。

5. 在获得注册证后，企业需要按照越南FDA的要求，对产品的上市后情况进行跟踪和记录，并及时更新注册信息。

四、越南MOH注册证书模板