备案所需要的材料有：

1、公司营业执照和公章或者是公司预先核准名称通知书
公司经营范围上要含有二类医疗器械

2、《二类医疗器械备案申请书》

3、法人的身份证复印件

4、经营场地的产权证以及租赁合同复印件
5、质量管理人员的毕业证书以及身份证和工作经历

质量管理人员需要有医学专业大专以上学历

6、产品注册证加盖厂家公章

7、经营场地的相关图纸，区域划分示意图