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医疗产品的CE认证要怎么办理
2023-12-21 08:15  浏览:28
医疗产品的CE认证要怎么办理

CE认证对于大多数的产品都可以运用自我声明,这时候生产加工方或其欧盟的法定代表机构要签署“产品检验报告”(Self Declaration of Conformity)。产品检验报告具体内容根据不同指令而各不相同。

CE产品检验报告主要包括以下三种。

1、Declarationofconformity《符合性声明书》统称DOC职业资格证,此职业资格证属于自我声明书,不能由第三方机构(中介或测试认证机构)审签,因此,可用欧盟成员国文件格式企业《符合性声明书》替代。

2、Certificateofcompliance《符合性证书》统称COC职业资格证,也意思第三方机构(中介或测试认证机构)授予产品检验报告,尽量附加检验报告等技术资料TCF,此外,企业也要签署《符合性声明书》。

3、ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》统称AOC或EC职业资格证,也意思欧盟成员国公告机构(NotifiedBody简称为NB)授予职业资格证,按照欧盟法规,只有NB才有可能授于ECType的CE声明。

亚马逊CE合规办理手续

1、辨别产品适用指令和整合标准;

2、辨别每一个指令上对商品尤其规定;

3、确立产品是否有必要再交到欧盟成员国特殊机构CTB进行质量体系认证;

4、检验产品,确立产品合格;

5、撰写技术文档,注意每一个指令对技术文档的需求不一样。

亚马逊CE认证产品检验报告申办的重要性

从法律上讲,DoC务必再度销售产品时制作完成。联系实际,DoC主要在海关部门进入EC土壤资源前进行。此外,(市场监督)也为制造商和供应商传来提议,保证在发生事故或影响问题时生产加工DoC。假如你生产加工OEM产品,DoC极有可能会推动你的顾客接受您的产品。


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