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上海申请三类医疗器械完整流程
2023-12-21 08:20  浏览:27
上海申请三类医疗器械完整流程

三类医疗器械办理条件(先提供三类医疗器械产品注册证):

1、人员配置:普通三类医疗企业共设9个岗位。分别为:法人代表、企业负责人、质里负责人、质里管理机构负责人、验收员、销售、售后、仓管、计算机管理员9个岗位(岗位可以兼任,但至少提供5个人员机料)(身份证、学历证书复印件 注:原件复复印件),质里负责人具备3年管理工作经验﹑具备医学相关专亚学伤(体外诊断式补具备中级检验或本科以上从事检验工作3年,验收员中专以上检验学历)。2、6846植入、68T1介入相关器材,销售人员应具备医学相关类学厉﹑销售人员出具广家培训证明

2、注册证、供应商相关资质(营业执照、医疗器械注册证)原件复复印件加盖供应商公章(提供生产厂家或总代注册证)﹔

3、主要负责人员二甲以上医院的体检报告(企业负责人、质里负责人﹑检验员)﹔

4、医疗器械管理软件(需要提供发票);

5、地址:提供产证复印件,租赁合同原件(以公司名义租);

6、企业管理制度、售后服务制度、企业员工培训制度等。


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