要制造和分销医疗设备，则只需担心ISO 13485：2016，为了获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的CE标志，医疗器械制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。

ISO 13485是医疗设备行业的质量体系，它有效涵盖了ISO 9001以及一些其他要求，但是，许多医疗设备制造商没有意识到的是，比较ISO 9001和ISO 13485是一项有价值的工作；通过了解这两个标准之间的差异，您可以了解设备制造商需要提高质量标准的地方。

医疗设备的ISO 13485和ISO 9001：不同之处

医疗设备的ISO 13485和ISO 9001之间的主要区别是这些质量标准的范围。

ISO 9001是，为质量管理体系提供了规范，无论其行业，产品或服务或公司规模如何，该规范均可应用在任何组织中，ISO 13485标准是专门用于医疗设备制造的全面管理系统。它更加注重合规性，在组织过程中灵活性降低。

两种标准之间有很多相似之处，包括：

1.该标准在帮助组织实现质量管理体系中的作用；

2.降低风险和评估是两个标准的重点；

3.通过了解客户专注于实现优质产品；

4.9001和13485都使用命名周期。

5.13485和9001强调员工能力和质量基础设施。

但是，有几个不同之处，医疗设备制造商在创建强大的质量管理系统（QMS），管理职责，资源管理，产品实现等方面面临其他要求。

ISO质量管理体系

ISO标准将质量管理体系定义为规划和执行核心业务领域所需的一组“策略，过程和程序”，这些策略和过程通常由符合ISO的电子质量管理系统（eQMS）软件支持，组织必须满足标准中的所有要求，包括获得认证或CE标志的文档。

ISO 13485建立在ISO 9001要求的基础上，专门解决了设备制造商“保持质量管理体系的有效性”的责任，13485超过9001的其他领域与文档和记录控制有关。

包括法规文件和系统文档；

质量管理体系应包括识别产品规格文件的文件；

设备主记录必须明确定义QMS要求；

对QMS文档的更改必须由原始批准人或具有足够背景信息的另一指定人员进行审核和批准；

更改必须由原始批准职能或具有足够主题知识的其他已识别人员进行审核和批准；

要求制造商根据产品寿命和法规要求指定数据保留标准。