静安区二类医疗器械备案条件|怎么申请上海二类医疗器械许可证

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上海新办理二类医疗器械备案凭证的条件、要求

备案条件

（一）申请应急备案的企业应具备以下条件：

1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。

2.生产医用口罩、医用防护服的，应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境，具备满足产品出厂检验的检测能力，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）等。

3.生产红外额温计的，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

4.有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。

5.按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。

申请材料清单/ List of application materials

1、医疗器械注册申请表 2、证明性文件 　　3、医疗器械安全有效基本要求清单 　　4、综述资料 　　5、研究资料 　　6、生产制造信息 7、临床评价资料 　　8、产品风险分析资料 　　9、产品技术要求 　　10、产品注册检验报告 　　11、产品说明书和小销售单元的标签样稿 　　12、 符合性声明

1、医疗器械注册申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

12、 符合性声明

好啦，以上就是关于上海二类医疗器械备案凭证办理的相关介绍了，希望对您有所帮助。如果您有相关疑问的话欢迎随时向我了解更多的资讯哦~