北京医疗机构审批注册：为进一步加强我市医疗机构制剂的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(原国家食品药品监督管理局今2005年第18号)和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行)(原国家食品药品监督管理局今2001年第27号)，结合相关要求，现就做好我市医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》有关事项通知如下:

北京医疗机构审批注册：一、凡本辖区内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2020年12月31日之前的医疗机构，应按规定换发《医疗机构制剂许可证》

《医疗机构制剂许可证》有效期届满但未换发许可证或相应配制范围的，制剂室不得继续配制制剂。原《医疗机构制剂许可证》有效期届满之前未提出换证申请的医疗机构，视为主动放弃换证，将依法予以公示

北京医疗机构审批注册：二、各区市场监管局对医疗机构提交的申请资料进行初审，核对医疗机构申报资料包括电子资料)的规范性、真实性，对申请的所有医疗机构组织实施现场检查

(一)对申请材料和现场进行检查，重点包括

1.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

2.制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应，应设工作人员更衣室

3.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与非无菌制剂分开

4.制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器

5.制剂配制所用物料应符合国家规定，购进途径合法，投料前应对原辅料进行检验，检验合格后方可投入使用。

6.配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作

7.制剂室应建立操作间、设施和设备的使用和维护保养等制度和记录，物料的购进、验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录，配制返工不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录，留样观察制度和记录

8.每批制剂均应有一份能反映雷制各个环节的完整近录，均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显善差景，必须查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

9,质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:制定质量管理组织任务、职责，决定物料和中间品能否使用，研究处理制剂重大质量问题;制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;审核不合格品的处理程序及监督实施.

10. 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录，填表上报备区药品监督管理部门。保留病历和有关检验检育报告单等原始记录至少一年备查。

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