在西安办理三类医疗器械经营许可证,需要满足一定的条件并准备相应的材料进行申请。具体如下:
满足条件:
公司营业执照中需包含“第三类医疗器械经营”的经营范围。
具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足一定的面积要求。
拥有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。
技术人员需具有中专以上学历,并与经营的医疗器械产品相关。
具备与经营医疗器械相适应的质量管理制度。
所需材料:
企业营业执照复印件。
所生产医疗器械的注册证及产品技术要求的复印件。
法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的相关证明复印件(包括身份、学历、职称等)。
生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称一览表。
生产场地的证明文件。
质量手册和程序文件。
经办人授权证明。
《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份以及电子申报文件一份。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件。
流程:
携带营业执照副本原件、公章、法人身份证原件等相关。
提供质量负责人的相关及联系方式。
提交公司员工信息,包括性别、身份证号码、名字等。
提供办公室、库房的产权证明或租赁合同原件以及座机号码。
代办服务:
如果自行代办过程中遇到困难或者希望节省时间,可以考虑寻找的代办服务机构,他们可以提供医疗器械经营许可证代办服务。
请注意,以上信息可能会随着政策的变化而更新,建议在前咨询当地相关部门或机构以获取新的代办指南和要求。