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西安医疗器械经营许可证流程
2024-02-20 17:55  浏览:17
西安医疗器械经营许可证流程

在西安办理三类医疗器械经营许可证,需要满足一定的条件并准备相应的材料进行申请。具体如下:

满足条件:

公司营业执照中需包含“第三类医疗器械经营”的经营范围。

具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足一定的面积要求。

拥有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。

技术人员需具有中专以上学历,并与经营的医疗器械产品相关。

具备与经营医疗器械相适应的质量管理制度。

所需材料:

企业营业执照复印件。

所生产医疗器械的注册证及产品技术要求的复印件。

法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。

生产、质量和技术负责人的相关证明复印件(包括身份、学历、职称等)。

生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称一览表。

生产场地的证明文件。

质量手册和程序文件。

经办人授权证明。

《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份以及电子申报文件一份。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件。

流程:

携带营业执照副本原件、公章、法人身份证原件等相关。

提供质量负责人的相关及联系方式。

提交公司员工信息,包括性别、身份证号码、名字等。

提供办公室、库房的产权证明或租赁合同原件以及座机号码。

代办服务:

如果自行代办过程中遇到困难或者希望节省时间,可以考虑寻找的代办服务机构,他们可以提供医疗器械经营许可证代办服务。

请注意,以上信息可能会随着政策的变化而更新,建议在前咨询当地相关部门或机构以获取新的代办指南和要求。


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