三、非临床资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品风险管理资料

1.申报产品适用标准情况

如适用，涉及产品适用标准发生变化的，应当以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合，请列出不适用部分的编号及原因。

对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2.产品技术要求

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）产品技术要求及检验报告

如适用，应当提交下列资料：

可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

如适用，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

如适用，医疗器械强制性标准已经修订，并涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3.产品检验报告

应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（3）符合强制性标准实施通知规定的检验报告。

（四）研究资料

1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

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四、临床评价资料

需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的许可事项变更，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）临床评价资料要求

1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。

2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。

（五）其他资料

免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的许可事项变更，申请人应当通过下列途径之一，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。