企业经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。许可及备案的办理归所在市管辖，奉贤招商小编带您一起来了解一下上海二类医疗器械备案怎么办理？

一、什么是第二类医疗器械备案？

以前经营二类医疗器械需要办理相关的许可证，在新规颁布之后，二类医疗器械经营变为了备案制，也就是只需要到有关部门进行备案就可以了。

二、办理二类医疗器械备案的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

并且二类医疗器械经营备案凭证是长期有效的，不像是之前的纸质证书，需要定期去办理延期手续了，您对于上海二类医疗器械备案怎么办理，还有不清楚的地方也可以留言咨询奉沿招商小编。