一、监管信息

如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

（一）器械列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如条形码、目录、型号或部件号码，器械唯一标识等）和名称/描述的说明（如尺寸、材质等）。

（二）申请表

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按照填表要求填写。

（三）术语、缩写词列表

境外申请人应当提供：

（1）境外申请人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

（2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

（3）境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件。

（4）境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。

（5）境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。