金水区包人员办理三类经营许可证周期短出证

金水区包人员办理三类经营许可证周期短出证

金水区包人员办理三类经营许可证周期短出证

受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三） 公司章程；

（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件，经核对后退回）

（六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

（八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）

许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

注意事项

1、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；

2、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同。