化学指示物检测项目-生物指示标签备案检测-环氧乙烷化学指示卡检测机构

化学指示物、生物指示卡、指示标签等都属于消字号产品，其中生物指示物类的消毒产品属于第I类消毒产品，有灭菌效果的化学指示物属于第I类消毒产品，灭菌过程的化学指示物属于第II类消毒产品。市面上常见的此类指示标签有过氧化氢低温等离子灭菌化学指示标签、低温蒸汽灭菌化学指示卡、环氧乙烷生物指示胶带、灭菌生物指示剂等等。

检测项目：根据产品的不同，检测项目有所不同。

生物指示物的检测项目如下：

含菌量测定

存活时间和杀灭时间测定

D值测定

1年有效期稳定性试验（含菌量、D值）

2年有效期稳定性试验（含菌量、D值）

快速生物指示物一致性比对试验

化学指示标签/指示卡的检测项目如下：

化学指示物颜色变化（成功试验、失败试验含干热试验）

1年有效期稳定性试验（化学指示物颜色变化）

2年有效期稳定性试验（化学指示物颜色变化）

检验及备案周期

之所以把检验周期单独拿出来说，是因为该类产品的特殊性，稳定性试验没有加速实验。消毒产品卫生安全评价技术要求里明确指出，稳定性试验存放至标签说明书标注的有效期时，进行化学指示物颜色变化情况测定（化学指示物），或者含菌量测定、D值测定（生物指示物）。也就是说，如果产品有效期是一年的话，检测报告的全检完成时间预计要13个月。有效期是两年的话，出报告时间要推迟到25个月。另外，为了节省企业的时间成本，可以额外再做一个半年有效期的先备案销售，这种做法属于常规操作，至于备案周期，要看平台审核老师的心情，预计一周左右基本都没问题。

检测标准及依据：

消毒技术规范 《2002版》

WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求

GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分: 通则》

注意事项：

认准黄工，备案检测不用愁。