消字号办理:消毒产品卫生安全评价应该注意哪些事项? 一、消毒产品的分类: 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
二、生产者的法律责任 产品责任单位应当在类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。
国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
三、卫生安全评价的内容 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。
其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
四、消毒产品的检验要求 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。
所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。
消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。
消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。
如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。
有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验: (一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要因子强度测定,不具备因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有标识的物品包装物应当进行因子穿透性能测定; (二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验; (三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
五、消毒产品标准要求 产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求: (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等; (二)产品技术要求应当符合卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准; (三)检验方法应当符合卫生法律法规、标准、规范和规定要求; (四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。
六、产品不合格情形 有下列情形之一的,属于不符合卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理: (一)类、第二类消毒产品上市前未进行卫生安全评价的; (二)类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的; (三)出具虚假卫生安全评价报告的; (四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的; (五)消毒产品有效期过期的; (六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的; (七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或因厂址迁移、延长产品有效期等原因未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
3,39、什么是消字号 消字号是经地方门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为、抑菌、作用。
消字号热门申报产品:膏、止痒膏、痔疮膏、抑菌粉、抑菌液、除臭剂、洗手液等等。
为什么要申请消字号 消字号产品批号的申请,周期短,费用低。
批文批号是产品的法律证明,可以让产品快速地进入合法市场销售环节。
申报时长优势:2个月左右(安全评价报告除外) 销售渠道优势:消字号批文可以让产品走入药店、超市、销售
办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件? 1、与生产要求相适应的厂房,省卫计委指导意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。
2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。
3、生产车间应封闭,按工艺流程设立布局,人流物流分开,整理流程流畅,无交叉往返。
并具备配套的仓储与检验能力。
4、企业应建立卫生体系,具备完善的质量管理制度,并制定相应的工作程序文件。
消字号申请的流程? 确定产品类型:是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品,常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。
确定产品的成分、剂型等:不可含有、西药等不允许添加的成分,剂型可以是液体、喷雾、粉、凝胶 确定申报主体:确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工,不管哪种方式申报主体都是自己,只是申报的时候所提供的材料不一样 准备申报材料:将一些需要审评的技术材料准备好,进行技术上的审评 5.检测:准备合格的样品进行检测。
6.备案、安评 更多消字号申请程序可电话咨询
什么是消字号,怎么申请消字号 好多小伙伴不清楚,消字号是什么意思,不懂消字号产品到底是有哪些,是干嘛的,我就来科普一下! 消字号定义:消字号,英文名Disinfection Product Number,是经地方门审核批准的卫生批号,格式为xx卫消证字xx第x号,虽然不具备,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为作用。
消字号仅有消毒功能不具备治果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做有的宣传。
以上消字号的定义摘自百度,详细内容可以去百度查看! 消字号产品是什么意思:消毒剂,就像84消毒液,消毒柜等这些东西经过卫生和计划生育会审批之后,获得批准文号后,上市销售,这些就叫消毒产品批号,简称消字号,这些获得批准文号的产品就是消字号产品,这就是消字号产品的意思 消字号产品常见的都有哪些呢! 生活中常见的:洗手液,湿巾,消毒剂,纸尿裤,纸质餐饮用具等这些都是属于消字号产品
消字号代加工可以加工什么产品? 消字号产品代加工可以加工外用的抗抑菌制剂、液体、膏剂等都。
如果皮肤软膏代加工想做消字号也是可以的,这种称为皮肤抑菌膏。
这个和法规有关,消字号皮肤软膏主要是抑制因金黄色葡萄球菌、白色、大肠杆菌引起的、瘙痒具有较强的抑菌作用,也可用于日常的皮肤护理;法规要求不同的功能叫不同的名称,所以消字号也只能叫皮肤抑菌膏。
西宁固发/脱发/育发/生发秘方做健字号 妆字号哪个更快更安全
2024-12-22 08:00 浏览:11次