一、现场审核员的关注点 1. 文件与记录   - 文件的完整性和有效性：审核员会检查质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件是否齐全、现行有效，且与实际操作相符。   - 记录的真实性和可追溯性：查看各项活动的记录，如生产记录、检验记录、培训记录等，确认记录是否真实、准确、完整，能够实现产品或服务的可追溯性。 2. 人员与培训   - 人员资质和能力：核实关键岗位人员是否具备相应的资质和技能，能够胜任工作要求。例如，特殊工种操作人员是否持有有效的资格证书。   - 培训的有效性：审查企业的培训计划和实施情况，确认员工是否接受了必要的培训，培训内容是否与岗位需求相适应，培训效果是否得到评估和改进。 3. 设备与设施   - 设备的维护和管理：检查生产设备、检测设备等是否得到良好的维护和保养，设备的运行状态是否正常，是否有设备维护记录和校准记录。   - 设施的适宜性：评估工作场所的设施是否满足生产和服务的需要，如温度、湿度、照明等环境条件是否符合要求，安全设施是否齐全有效。 4. 生产与服务过程   - 过程控制的有效性：观察生产过程或服务提供过程是否按照规定的程序和标准进行操作，关键过程和特殊过程是否得到有效控制，如工艺参数的监控、作业指导书的执行等。   - 产品或服务的质量：检查产品或服务的质量是否符合相关标准和客户要求，是否进行了有效的检验和测试，不合格品的处理是否规范。 5. 顾客反馈与投诉处理   - 顾客满意度调查：了解企业是否定期进行顾客满意度调查，调查结果是否得到分析和应用，以持续改进产品或服务质量。   - 投诉处理的及时性和有效性：审查企业对顾客投诉的处理流程，确认投诉是否得到及时处理，采取的纠正措施是否有效，是否与顾客进行了沟通和反馈。 6. 持续改进   - 内部审核和管理评审：检查企业是否定期进行内部审核和管理评审，审核和评审的结果是否得到有效落实，是否针对发现的问题采取了纠正和预防措施。   - 改进活动的实施：关注企业是否积极开展持续改进活动，如质量改进小组、合理化建议等，改进措施是否取得了实际效果。 二、审核时间分配 现场审核的时间分配会因企业的规模、复杂程度、审核范围等因素而有所不同。一般来说，审核时间可以按照以下比例进行大致分配： 1. 首次会议和末次会议：约占审核总时间的 5% - 10%。   - 首次会议主要是介绍审核目的、范围、方法和日程安排等，让企业相关人员了解审核流程和要求。   - 末次会议则是通报审核结果，提出不符合项和改进建议，确认审核结论。 2. 文件审核：约占审核总时间的 10% - 20%。   - 审核员会对企业的质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确认文件的完整性、有效性和符合性。 3. 现场观察：约占审核总时间的 30% - 40%。   - 审核员会深入企业的生产现场、办公区域、仓库等场所，观察实际操作过程，检查设备设施、工作环境、人员行为等，验证质量管理体系的实际运行情况。 4. 人员访谈：约占审核总时间的 20% - 30%。   - 审核员会与企业的各级管理人员、员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的认识、执行情况和意见建议，获取更多的审核证据。 5. 审核组内部沟通和总结：约占审核总时间的 5% - 10%。   - 审核员在审核过程中会进行内部沟通和交流，对审核发现进行汇总和分析，讨论不符合项和改进建议，确保审核结果的一致性和准确性。 需要注意的是，以上时间分配仅供参考，实际审核中审核员会根据具体情况进行灵活调整，以确保审核的全面性和有效性。