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海南药品批发企业办理资料
2024-09-20 16:26  浏览:36
海南药品批发企业办理资料

 海南药品批发企业申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

  2.执业药师执业证书原件、复印件;

  3.拟经营药品的范围;

  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

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  法律依据:

  《药品经营许可证管理办法》第八条

  开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

  2.执业药师执业证书原件、复印件;

  3.拟经营药品的范围;

  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。

  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。

  逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。

  《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法》第四条

  规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。

  不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

  1.药品经营许可证申请表;

  2.企业营业执照;

  3.拟办企业组织机构情况;

  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

  (五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

  符合条件的,发给《药品经营许可证》;

  不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。


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