消字号申报有哪些注意事项? 1、确定产品成分、剂型。
符合中国药典、化妆品要求,不可含有西药、等卫生行政部门规定禁用的物质。
2、确定申报主体 申报主体不允许是个人或者个体户。
必须是公司或工厂,例如***生物科技有限公司、****医药科技有限公司等。
3、产品要求方面 产品的作用部位也叫作用对象,由于产品类型不同会导致检测的项目不同。
因此,在检测之前要清楚的告知作用对象,避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。
4、准备申报材料 准备产品说明、样品等相关材料,报送相关部门审批、检测。
消字号怎么备案 消字号产品上市之前,必须在当地的卫生监督管理部门备案,产品要做第三方检测报告,盒子,说明书必须符合规定,植物成分要有拉丁文翻译,要有有效的抑菌成分,含量是多少也要标注清楚,产品命名必须带有抑菌等字样,代办所有手续,从写材料到申报到样品检测,产品备案,代加工一条龙服务。
一、什么是消字号? 消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、作用。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
消字号产品只能用于外用消毒,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治果。
常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、膏、洗衣液、卫生巾等。
消字号产品分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品类,其中容易引起误解的是消毒器械,消毒器械并非属于医疗器械。
二、什么是械字号? 医疗器械字号用于医疗器械。
棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、或者缓解。
医疗器械产品分为:一类、二类、三类。
申报的难易程度从低到高 消字号和械字号的区别 1.作用范围不同:消字号只能用于外用消毒,不具备调节人体生理功能的功效;械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
2.申报主体不同:消字号的申报主体只要经营范围具有“消毒用品销售”即可;械字号除了经营范围包含以外,还需要有厂房、厂房还需具备相对应的生产许可证,普通的公司不具备申请的资格 3.作用方式不同:消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用,除了消毒器械,其他的消毒剂都有植物或者化学成分;械字号则是通过物理方式产生作用,不含有植物或者药物等成分 4.申报费用和周期不同:消字号的申报周期和费用要根据不同类别来看,即使如此基本也涉及不到试验;械字号的二类和三类则需要做试验,一类直接厂家备案即可。
因此,消字号产品办理的难度低于械字号,费用低,可进入药店、超市;械字号产品办理费用高,可进入、药店。
消字号产品代表什么意思 消字号产品其实在市场上有很多,有些正规,也有些不正规的,不正规的就是不具备,却打着消字号的幌子来照样撞,现在很多地方都不允许消字号的过度宣传。
下面,我们来看看消字号和械字号产品哪个好相关介绍吧! 消字号产品英文名Disinfection Product Number,是经过地方门审核批准的卫生批号产品,这种产品一般不具备的,属于卫生消毒用品的范畴内,进行检测的话,它主要就是具有的作用,所以说,它只有消毒功能而没有治果,因此,正常情况下这类产品的生产企业和经营企业,不应该对此类产品做过于有效类的宣传。
而消字号的文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。
消毒产品生产企业卫生许可证应该像哪个部门申请? 根据《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》依据,消毒产品生产企业卫生许可证应向卫计委递交申请审批。
现在就简单科普一下,希望对有办理需要的朋友有一定帮助。
消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。
那么针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢? 1.针对产品审批的消字号:主要是针对外用秘方产品的配方,工艺,安全性,稳定性等方面进行审核的备案手续,也是产品上市销售手续的前提。
属于产品自身的一张,具有识别性。
2.针对生产车间生产能力审核的消字号(也就是卫消证字):主要是针对车间的生产环境,生产能力等方面进行审核,已经取得了消字号产品备案的产品,厂家就可以进行生产。
特别提醒:卫消证字属于生产资质手续,生产资质手续只有建厂通过验收才能下发(敲黑板啦~这是重点,想获得卫消证字生产资质手续只有建厂一条路,没厂谁也没能力下发生产证!),但是因为建厂耗资巨大,所以刚起步的朋友一般都是建议办理完属于自己的产品批号手续之后,委托有相关生产资质的厂家加工生产就可以了。
这两个是一款消字号产品上市核心的两个条件,缺一不可。
弄清楚了这些知识,才知道办理的时候该从何下手。
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消字号和械字号的区别 消字号顾明思议是消毒抑菌类的产品,像口腔、皮肤、妇科类产品做消字号比较合适,包装上不能写作用,只能写抑制微生物类别 械字号是药监局审批,是已物理疗法结构性能申报的,包装上写不了中药成分,可以写产品的适用范围,例如适用于皮肤长斑、痣等人群 消字号和国药准字号的区别: 一、消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前,经地方门审核批准后,取得的生产批准文号。
二、国药标准是通过药监局核发的批准文号,每个药只有一种,现在只有国药准字号的药品才符合药品要求(进口药品要有检验报告) 消字号和国药准字号有着本质的差别: 1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治果,而国药准字号以作用作为要目标,具有针对性功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒测试和验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
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2024-12-29 08:00 浏览:22次