还在为一疗器械许可证办理流程头疼吗？以下四部分为您解答

营业场所:办公场地+库房+冷库(经营体外诊断试需要冷库)

硬性条件

1:①企业有独立的营业办公场所，必须是商业地址或办公用途，不得设立在住宅楼公寓等，办公室内面积不能低于30平米，明亮整洁

②库房不得低于40平米

③冷库20平米(不做试剂可不提供冷库)

人员要求硬性条件:

①质量管理员:医学相关专ye，毕业满三年

②主管检验师:检验学相关zhuan业;有职称证件，(含试剂需要提供检验师)

③采购人员，销售，库管人员齐全

软件要求:硬性条件

①进销存软件系统，可以登录，操作出入库，库房同办公室在一起提供一套系统即可，如库房和办公司是独立分开的需要提供2套系统

办理所需材料:

①医疗器械备案申请书

②营业执照副本+公章

③法定代表人+质量管理人身份证明，学历证明或职称证明复印件4办公场地，库房平面图，地址位置图，房产证+租赁协议等