任命一名瑞士授权代表 (CH-REP)

欧盟授权代表在瑞士不被认可。相反，制造商必须指定一名瑞士授权代表 (AR)，也称为 CH-REP。每个器件系列只允许一个 CH-REP。

制造商必须与瑞士 AR 签订协议。

将瑞士授权代表添加到设备标签中

制造商必须按照以下规定将瑞士授权代表添加到其标签中：

• MDR I 类：2023 年 7 月 31 日之前 – 在标签或设备随附的文件中。

                    2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。

• MDR IIa、IIb、III 类：在标签上。

• MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在标签、使用说明或设备随附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场——在标签或使用说明上。

• AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在销售包装和使用说明或随附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场 - 在销售包装和使用说明中。

• IVDR 自检：在标签上。

• IVDR 非自检：2025 年 3 月 31 日之前 – 在标签上或设备随附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在标签上。

• IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已经上市——在标签外包装、使用说明或设备随附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市场——在标签、外包装或使用说明上。

Swissmedic 发布了一个可以使用的 CH-REP 符号。Umedwings 将为我们的客户提供包含我们信息的 CH-REP 徽标。

一旦制造商指定了瑞士授权代表并更新其标签，他们就可以开始在瑞士销售该设备。

5) 无需注册医疗器械——目前为止是这样

Swissmedic 仅要求对瑞士制造商制造的某些设备进行设备注册。

非瑞士制造商不会也不应该在 Swissmedic 注册他们的设备*。请在此处下载有关医疗器械注册的 Swissmedic 指导文件。

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/meldung-medizinprodukten.html 

然而，Swissmedic 正在开发一个新的注册数据库，该数据库将类似于欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)。它叫Swissdamed，将于2023年推出。届时，医疗器械应进行注册。

*唯一的例外是定制设备，无论制造商位于何处，都应进行注册。

在当今全球各地对医疗器械需求日益增长的背景下，出口市场成为医疗器械企业发展的重要方向。瑞士作为欧洲的重要市场之一，不仅以其高标准的医疗环境著称，也因其严格的监管政策而吸引众多医疗器械生产商的目光。特别是对于想要进入瑞士市场的企业而言，了解瑞士的医疗器械法规和获取适当的授权代表显得尤为重要。本篇文章将深入探讨医疗器械出口瑞士所需的相关知识，并特别关注CH-REP瑞士授权代表在其中的重要性。

瑞士医疗器械市场概况

瑞士的医疗器械市场以高质量和创新能力闻名。根据最新的市场报告，瑞士的医疗器械市场在过去几年中保持了稳定的增长，预计未来将继续扩展。瑞士不仅是全球医疗器械供应链的重要枢纽，也是多个国际组织和法规的制定基地。因此，能否成功进入瑞士市场不仅取决于产品品质，还与企业能否满足其法律法规的要求密切相关。

了解瑞士医疗器械法规

在想要将医疗器械出口至瑞士之前，需要了解的便是该国的法律法规。瑞士的医疗器械管理对于产品安全性、有效性及质量的要求非常严格。出口商必须根据瑞士联邦药品和医疗器械法（HMG）及相关法规法规，通过相应的合规程序。企业需要确保其医疗产品符合欧盟和瑞士标准，必要时还需进行合格评定。

CH-REP的角色与重要性

根据瑞士法规，从第三国将医疗器械出口至瑞士的企业必须指派一名瑞士授权代表，即CH-REP。这名授权代表在法律上承担着关键职责，确保医疗器械产品符合当地法规，并在必要时进行产品的后续监控和报告。特别是在产品出现问题时，CH-REP负责与当地监管机构的沟通，确保产品安全性得到保障。

法律合规：CH-REP帮助企业确保其产品符合当地法规和标准。

市场准入：指派合适的授权代表是成功进入瑞士市场的重要一步。

客户信任：拥有CH-REP能够加强客户对产品质量的信任感。

选择合适的CH-REP

选择一个合适的CH-REP对于企业的成功至关重要。广州沙格医疗科技有限公司作为具有丰富经验的医疗器械生产商，能够在这方面提供帮助。我们的CH-REP服务不仅包括对产品法规的深入分析和合规审查，还包括提供必要的法律支持及市场准入咨询。

在选择CH-REP时，可以考虑以下几个因素：

经验与专业性：选择具备专业知识和丰富市场经验的CH-REP。

沟通能力：有效的沟通能够确保在产品出口过程中的信息畅通。

服务范围：选择能提供全面服务，包括法规咨询、市场营销支持等的CH-REP。

广州沙格医疗科技有限公司的优势

广州沙格医疗科技有限公司在医疗器械领域拥有强大的技术支持和市场经验。我们深知在面对复杂的法律法规时，企业需要一个值得xinlai的合作伙伴。我们的CH-REP服务覆盖了整个出口流程，确保您的医疗器械在进入瑞士市场之前，能够满足所有法律要求。

通过选择沙格医疗科技作为您的CH-REP合作伙伴，您将受益于以下几个方面：

精准的法规解读：我们提供最新的法规信息，帮助企业安然无忧地面对审查过程。

高效的市场进入策略：我们结合市场研究，制定切合实际的市场进入策略，帮助客户获得竞争优势。

全方位的售后支持：我们致力于为客户提供持续的支持，帮助客户解决在瑞士市场中遇到的各类问题。

总结与展望

随着全球医疗器械市场的不断变化，企业如要在瑞士这样高标准的市场中立足，必须重视法律法规的遵循以及CH-REP的重要性。广州沙格医疗科技有限公司将始终与客户携手并肩，为客户提供全面而专业的支持，在瑞士市场中开辟广阔的机遇。

在医疗器械的出口过程中，选择合适的CH-REP代表是成功的第一步，让我们共同努力，确保您的产品能够顺利进入瑞士市场，并在高度竞争的领域中脱颖而出。