二类医疗器械许可证办理指南

二类医疗器械常见的包括:电子体温表、B超、胃镜、牙科设备、医用脱脂棉、医用纱布，体温计等。

二类医疗器械，指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械许可证办理流程:

需要到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

注意个体工商户不可以办理备案凭证！

到质监局办理组织机构代码证。

最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。

第二类、第三类医疗器械都实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理。

整理了一篇二类医疗器械许可证办理所需资料，需要的自行收藏哦。

二类医疗器械经营备案许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：

一、准备申请资料

在申请二类医疗器械经营备案许可证前，需要准备以下资料：

第二类医疗器械经营备案表；

营业执照和组织机构代码证复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明。

二、提交备案申请

准备好上述资料后，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请。申请时需要填写第二类医疗器械经营备案表，并附上相关资料。

三、监管部门审核

食品药品监督管理部门在收到申请后，会对提交的资料进行完整性核对。如果申请材料齐全且符合法定形式，监管部门将接受备案资料，并为企业颁发第二类医疗器械经营备案凭证。审核过程中，如果发现资料不齐全或不符合要求，监管部门会要求企业补充或修改相关资料。

四、领取备案凭证

审核通过后，企业可以前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。凭证是企业合法经营二类医疗器械的凭证，应妥善保管并按规定使用。

需要注意的是，整个办理流程应遵循相关法律法规和政策要求，确保申请资料的真实性和合法性。企业在经营过程中应严格遵守医疗器械监督管理条例等法规，确保产品质量和安全。

任何二类医疗器械许可证办理问题，欢迎提问。