医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、营业执照副本原件、公章

2、法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭z好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码

3、质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码

4、公司员工性别、身份证号码、名字

5、办公室、库房的产权证明

6、房屋租赁合同原件

7、对人员的要求：

第二类医疗器械经营范围不超过(含)8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。

第三类医疗器械批发的企业，一名最高管理层中人员担任质量负责人，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成

二类医疗器械申请流程:

1．到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

2．到质监局办理组织机构代码证。

3．到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。