医疗器械经营许可分类：

1、销售二类医疗器械的企业，需要办理医疗器械经营备案。

2、销售第三类医疗器械，应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

①一类医疗器械的销售

- 不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证， 企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；

②二类医疗器械的销售

- 需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；

③三类医疗器械的销售

- 需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

风险程度：

Ⅰ类：低度风险，常规管理，如,普通外科手术刀

Ⅱ类：中度风险，严格控制管理，如,医用缝合针

Ⅲ类：较高风险，特别措施管理，如,起搏器、人工关节、血管支架等。植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险

办理资质需要满足的条件

①产品：根据医疗器械产品注册证确认医疗器械一类、二类、三类资质办理

②地址：根据产品确认办公室和库房的面积，提供办公室和库房的租赁合同原件和房本复印件

③人员：

普通人员：企业法人、企业负责人(大专学历)，销售，采购、库管、财务，验收

特殊人员：质量管理人，主管检验师（含试剂需要）

验光师（零售6822仅X角膜接触镜及其护理液需要）。