一、心电图机EMC测试核心项目

依据IEC 60601-1-2和GB 9706.225-2021标准，测试分为两大类别：

1. EMI（电磁干扰）测试

辐射发射（RE） ：检测设备通过空间传播的电磁波干扰（30MHz-1GHz），需在电波暗室进行，患者电缆末端离地≥40cm 。

传导发射（CE） ：评估沿电源线/信号线传导的干扰（150kHz-30MHz）。

谐波电流（Harmonic） ：考核设备对电网的谐波污染 。

电压闪烁（Flicker） ：测试负载变化引起的电压波动 。

2. EMS（电磁抗扰度）测试

静电放电（ESD） ：接触±8kV/空气±15kV，允许性能暂降但需10秒内恢复，且不丢失数据 。

电快速瞬变脉冲群（EFT） ：电源端±2kV/信号端±1kV，电缆＞3m时允许暂降 。

浪涌（Surge） ：模拟雷击（±0.5kV-±2kV）。

辐射抗扰度（RS） ：3V/m场强（80MHz-2.7GHz），测试中需维持基本性能 。

传导抗扰度（CS） ：对信号线注入3V射频干扰 。

电压暂降（DIP） ：模拟电网电压跌落（＞95%幅度）。

电外科抗扰度（特有项目） ：若设备用于手术环境，需承受高频手术设备干扰（如400kHz），10秒内恢复 。

特殊要求：测试时需连接患者模拟器（如CAL20110信号），并置于金属参考接地板上 。

二、检测标准体系1.

核心标准：IEC 60601-1-2（EMC通用要求） + IEC 60601-2-25（心电图机专用）。

欧盟：EN 60601-1-2:2015+A1:2021（CE认证强制标准）。

美国：FDA认可IEC 60601-1-2作为上市要求 。

2. 中国标准

GB 9706.225-2021（等同IEC 60601-2-25:2011），2023年5月强制执行，替代GB 10793-2000 。

配套标准：YY 0505-2012（EMC） + GB 9706.1（通用安全）。

关键更新：GB 9706.225-2021新增术语（如"Wilson网络"）、细化除颤防护测试方法，强化EMC要求 。

三、常见不合格项及整改方案1. 传导发射（CE）超标

原因：电源滤波不足或PCB布局不当。

整改方案：

加装AC端滤波器（共模电感+X电容）。

优化开关电源布线，缩短高频环路 。

2. 辐射发射（RE）超标

原因：电缆屏蔽不良或机壳泄漏。

整改方案：

患者电缆改用双层屏蔽线，屏蔽层360°端接 。

机壳接缝处增加导电衬垫，内部喷涂导电漆 。

3. ESD抗扰度失效

原因：裸露金属未接地或敏感电路无保护。

整改方案：

所有可接触金属接地（＜0.1Ω阻抗）。

信号端口加TVS管，程序添加抗干扰延时 。

4. EFT/浪涌失效

原因：电源端口防护不足。

整改方案：

电源入口增加压敏电阻（MOV）和气体放电管 。

隔离变压器加强绝缘 。

5. 辐射抗扰度（RS）故障

原因：MCU引脚受干扰或线缆耦合。

整改方案：

关键PCB走线缩短，加π型滤波 。

检查MCU的I/O引脚功能，添加软件容错 。

6. 电外科抗扰度失效

原因：患者电缆未做高频隔离。

整改方案：

输入级增加共模扼流圈和射频滤波电容 。

采用光电隔离技术传输心电信号 。

整改优先级：传导/辐射发射问题占不合格案例70%，需优先优化电源和电缆设计 。

四、测试场地与实施要点

场地要求：半电波暗室（RE/RS）、屏蔽室（CE/CS）。

关键配置：

患者模拟器输出CAL20110信号（1mV/10Hz）。

设备置于80cm高木桌，金属参考板接地 。

性能判据：

Criterion A：测试能正常，无性能降级。

Criterion B：允许暂时失效，但测试后自动恢复 。

五、全流程建议

设计阶段：遵循GB 9706.225-2021附录A的PCB布局指南（如模拟/数字分区）。

预测试：在研发阶段进行摸底测试，重点筛查RE/CE/ESD 。

正式测试：选择CNAS认可实验室（如上海世复检测）。

整改后验证：针对失效项目复测，确保所有端口达标 。

特别提示：中国NMPA要求所有EMC项目一次性合格，未通过整改不得注册