在北京在北京办理第三类医疗器械经营备案 （实为经营许可 ，因三类器械需许可而非备案）需遵循《医疗器械监督管理条例》及北京市药监局要求。以下是具体流程和条件：
营业执照经营范围包含“第三类医疗器械经营”；
企业类型为公司或个体工商户（个体户需结合实际审批情况）。
2. 人员要求质量负责人 ：1名，大专以上学历或中级职称，相关专业（如医学、生物、药学等），3年以上医疗器械质量管理经验；
专业岗位人员 ：如验收、售后人员需经过培训。
3. 经营场所与库房办公场所 ：与实际经营规模适配，北京市内固定地址（非住宅）；
库房 ：
面积≥40㎡（冷藏器械需配备2-20℃冷库，容积≥20m³）；
需配备温湿度监控系统、货架、防虫防鼠设施等；
委托储存的需提供委托协议（受托方也需有医疗器械经营资质）。
4. 质量管理文件建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的制度（采购、验收、储存、销售、售后服务等）。
1. 材料准备《医疗器械经营许可申请表》（北京市药监局官网下载）；
营业执照复印件；
法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
经营场所与库房的产权证明/租赁协议；
经营设施设备目录；
质量管理文件及程序文件；
计算机信息管理系统说明（如有）。