
在现代医疗领域,糖尿病的监测与管理至关重要,而血糖仪作为糖尿病患者日常监测血糖的关键设备,其准确性和稳定性直接关系到患者的健康管理。随着科技的不断进步,血糖仪从传统的简单测量工具逐渐发展为功能多样、智能化程度越来越高的医疗设备。在复杂的电磁环境中,血糖仪的电磁兼容性(EMC)问题不容忽视。良好的 EMC 性能是血糖仪准确测量血糖、稳定运行的重要保障,对于确保糖尿病患者获得可靠的血糖检测结果,进而合理调整治疗方案具有重要意义。深入了解血糖仪的 EMC 测试,对于提升产品质量、保障患者使用体验至关重要。
血糖仪工作原理及内部电路构成
检测原理
血糖仪主要分为电化学法血糖仪和光化学法血糖仪两大类。电化学法血糖仪通过检测酶与葡萄糖反应过程中产生的电流信号来反映血糖值。当血液样本与试纸上的酶发生反应时,会产生电子,这些电子通过电流计数设施被读取,进而转化为葡萄糖浓度读数。例如,在常见的葡萄糖氧化酶法中,葡萄糖在葡萄糖氧化酶的作用下被氧化,产生过氧化氢,过氧化氢在电极表面发生电化学反应,产生与葡萄糖浓度成正比的电流,血糖仪通过测量该电流来计算血糖值。
光化学法血糖仪则是依据酶与葡萄糖反应后产生带颜色的中间物这一特性,运用检测器检测试纸反射面反射光的强度,再将反射光强度转化为葡萄糖浓度。比如,某些光化学法血糖仪使用的试纸含有特殊的化学物质,与血液中的葡萄糖反应后会改变颜色,血糖仪内置的光学传感器会测量试纸反射光的变化,通过预先设定的算法将其转换为血糖数值。
内部电路构成
信号采集电路:该电路负责采集与血糖浓度相关的信号。在电化学法血糖仪中,信号采集电路主要由电极和前置放大电路组成。电极与试纸上的反应区域相连,将反应产生的微弱电流信号引出,前置放大电路则对该微弱信号进行初步放大,以提高信号的强度,便于后续处理。例如,采用高输入阻抗的运算放大器构成前置放大电路,能够有效减少信号在传输过程中的衰减,确保准确采集到与血糖浓度对应的电信号。在光化学法血糖仪中,信号采集电路包括光源、光路系统和光传感器。光源发射特定波长的光照射到试纸上,经过与葡萄糖反应后的试纸反射光发生变化,光传感器接收反射光并将其转换为电信号。例如,常见的发光二极管(LED)作为光源,配合光电二极管作为光传感器,能够准确感知反射光强度的变化。
信号处理电路:信号处理电路对采集到的信号进行的放大、滤波、模数转换等处理,将模拟信号转换为数字信号,以便微控制器进行分析和计算。放大电路会对前置放大后的信号进行放大,达到合适的幅值范围。滤波电路则用于去除信号中的噪声和干扰,提高信号的质量。模数转换器(ADC)将模拟信号转换为数字信号,供微控制器进行数字信号处理。例如,采用高性能的 ADC 芯片,能够实现高精度的模数转换,确保血糖检测结果的准确性。微控制器(MCU)是血糖仪的核心控制单元,它根据预设的算法对处理后的数字信号进行分析和计算,得出血糖浓度值,并控制血糖仪的显示、存储、通信等功能。例如,一些智能血糖仪的微控制器还具备数据处理和分析能力,能够根据连续的血糖数据为患者提供健康建议。
显示与存储电路:显示电路负责将微控制器计算得出的血糖值以直观的方式呈现给用户,常见的显示方式有液晶显示屏(LCD)和有机发光二极管显示屏(OLED)。LCD 具有功耗低、成本低的优点,能够清晰显示数字和简单的图标信息;OLED 则具有显示效果好、对比度高、响应速度快等优势,能够提供更清晰、更鲜艳的显示画面。存储电路用于存储测量的血糖数据,方便患者查看历史血糖记录,了解血糖变化趋势。一些血糖仪内置了闪存芯片,能够存储数百条甚至上千条血糖数据,并且支持按照时间顺序进行查询和管理。
电源电路:电源电路为血糖仪的各个电路模块提供稳定的电源供应。常见的电源方式有电池供电和外接电源供电。电池供电具有便携性好的特点,方便患者随时随地使用血糖仪进行检测。例如,使用纽扣电池或 AAA 电池为血糖仪供电,能够保证血糖仪在较长时间内正常工作。外接电源供电则适用于在固定场所使用血糖仪的情况,通过电源适配器将市电转换为适合血糖仪使用的直流电压。一些血糖仪还具备电源管理功能,能够在不使用时自动进入低功耗模式,以节省电池电量,延长电池使用寿命。
血糖仪面临的 EMC 挑战及产生原因
内部电路干扰
信号采集电路干扰:在信号采集过程中,由于电极与血液样本的接触电阻不稳定、前置放大电路的噪声等因素,可能会导致采集到的信号出现偏差。例如,电极表面的污染或氧化会增加接触电阻,使得电流信号传输受阻,从而影响血糖检测的准确性。前置放大电路中的元器件本身存在热噪声和散粒噪声,这些噪声会与有用的信号叠加,降低信号的信噪比,导致测量结果出现误差。在光化学法血糖仪中,光源的稳定性对信号采集影响较大。如果光源的发光强度发生波动,会导致照射到试纸上的光强不一致,进而使反射光强度的测量出现偏差,最终影响血糖值的计算。
信号处理电路干扰:信号处理电路中的高速数字信号传输容易产生电磁辐射,干扰其他电路的正常工作。例如,微控制器在进行数据处理和运算时,其内部的时钟信号和数据总线信号会产生高频电磁辐射。这些辐射如果不加以控制,可能会耦合到信号采集电路或其他敏感电路中,导致信号失真,影响血糖仪的准确性。模数转换器在进行模拟信号到数字信号的转换过程中,也会产生一定的电磁干扰。如果转换过程中的参考电压不稳定,或者转换电路的抗干扰能力不足,会导致转换结果出现误差,进而影响血糖检测结果的精度。
电源电路干扰:电源电路中的开关电源在工作时,会产生高频开关噪声,这些噪声会通过电源线传导到其他电路模块,对血糖仪的正常工作造成干扰。例如,开关电源中的功率管在导通和截止瞬间,会产生较大的电流变化,从而形成高频电磁干扰。这些干扰信号如果不经过有效的滤波处理,会叠加在电源输出电压上,导致电源电压不稳定,影响其他电路模块的工作稳定性。电池在充放电过程中,其电压和电流也会发生波动,这些波动同样可能对血糖仪的电路产生干扰,尤其是在电池电量较低时,这种干扰可能更为明显。
外部环境干扰
周边电子设备干扰:在医院、家庭等使用环境中,血糖仪周围通常存在多种电子设备,如手机、微波炉、无线路由器、电子血压计等。这些设备在运行时都会产生不同频段的电磁辐射。当血糖仪的工作频率与周边电子设备的辐射频率相近或重叠时,就可能发生电磁干扰现象。例如,手机在通话或数据传输过程中会产生射频辐射,若血糖仪与手机距离过近,射频辐射可能会干扰血糖仪的信号采集电路或信号处理电路,导致测量结果出现偏差。微波炉在加热食物时会产生高强度的微波辐射,这种辐射的能量较大,如果血糖仪靠近微波炉,微波辐射可能会对血糖仪的电路造成严重干扰,甚至损坏血糖仪的电子元件。无线路由器的信号辐射也可能对具备无线通信功能(如蓝牙、WiFi 连接)的血糖仪产生影响,使其无法正常传输数据或接收控制指令。
电磁环境复杂干扰:在一些特殊场所,如医院的手术室、重症监护室等,存在着更为复杂的电磁环境。这些场所中使用的医疗设备,如高频电刀、磁共振成像设备(MRI)、X 射线设备等,都会产生高强度的电磁辐射。医院的电气系统中还可能存在谐波、电压波动等干扰因素。在这样的电磁环境下,血糖仪面临着更大的 EMC 挑战。例如,高频电刀在手术过程中会产生高频电流,这些电流会向周围空间辐射强烈的电磁干扰,可能会对正在使用的血糖仪造成严重影响,导致测量结果不准确。磁共振成像设备产生的强磁场和射频场也可能干扰血糖仪的正常工作,甚至可能使血糖仪的磁性元件发生磁化,影响其性能。
静电放电干扰:在日常生活中,人体在干燥环境下行走、触摸衣物等都可能积累静电。当人体接触血糖仪时,静电可能会瞬间释放,对血糖仪的内部电路造成影响。静电放电产生的瞬间高电压和大电流,可能会击穿血糖仪中的电子元件,如芯片、电容、二极管等,导致血糖仪损坏。静电放电的能量不足以损坏元件,也可能会引起电路中的信号干扰,使血糖仪出现测量错误、死机等问题。例如,患者在冬季干燥的环境中使用血糖仪时,如果没有采取适当的防静电措施,就很容易因静电放电而影响血糖仪的正常使用。
血糖仪 EMC 摸底测试项目与标准要求
传导发射测试
测试目的与标准:传导发射测试旨在检测血糖仪通过电源线或通信线等传导途径向外部环境发射的电磁干扰信号强度。国际上,针对医疗设备的传导发射测试,常用的标准如 EN 55011 等,国内与之对应的是 GB 4824《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》。这些标准明确规定了在特定频率范围内,血糖仪传导干扰电压和电流的限值,以确保其不会对同一电源网络中的其他设备或连接的通信线路造成不良影响。例如,标准中规定了在 150kHz - 30MHz 频率范围内,血糖仪传导干扰电压的最大值不得超过某一具体数值,从而保证医疗环境中其他电子设备的正常运行。
测试方法:在进行传导发射测试时,需将血糖仪与人工电源网络(LISN)相连。人工电源网络的作用是为测试设备提供稳定的电源,有效隔离电网中的干扰信号,并将血糖仪产生的传导干扰信号准确耦合到测量仪器中。测试人员通过专业的测量仪器,如频谱分析仪等,测量不同频率下血糖仪的传导干扰电压或电流值,并将测量结果与标准规定的限值进行对比。对于血糖仪而言,测试过程中需模拟其不同的工作状态,包括不同的测量模式、数据传输状态等,以全面评估其在各种实际使用情况下的传导发射情况。若血糖仪的传导发射测试结果超出标准限值,需对其电源电路或通信电路进行优化,如增加滤波电容、电感、共模扼流圈等元件,改善电路布线方式,减少传导干扰信号的产生和传输。
辐射发射测试
测试目的与标准:辐射发射测试主要用于检测血糖仪在运行过程中向周围空间辐射的电磁能量是否超标。guojibiaozhun EN 55011 系列以及国内的 GB 4824 标准,均对 30MHz - 1GHz 频率范围内血糖仪的辐射发射限值做出了明确规定。这是为了保证血糖仪在正常使用时,不会对周围的其他电子设备,如心电监护仪、超声诊断仪、计算机等产生电磁干扰,确保各类医疗设备能够在同一电磁环境中协同工作。例如,标准规定在某一特定频率下,血糖仪的辐射发射电场强度不得超过一定数值,以防止其干扰周围电子设备的正常信号接收和处理。
测试方法:辐射发射测试通常在电波暗室中进行。电波暗室能够为测试提供一个几乎无外界电磁干扰的环境,保证测试结果的准确性。在测试时,将血糖仪放置在转台上,模拟其实际使用状态,使其能够全方位地向周围空间辐射电磁信号。测试人员使用双锥天线、对数周期天线等专业接收设备,接收血糖仪辐射出的电磁信号,并通过频谱分析仪jingque测量不同频率下的辐射强度。同样,测试过程需涵盖血糖仪的各种工作模式,包括不同的测量频率、数据传输速率等。若血糖仪的辐射发射测试结果不符合标准要求,可采取一系列改进措施,如优化血糖仪的外壳设计,增加金属屏蔽层,减少内部电路电磁信号的泄漏;合理布局内部电路,避免电路之间的相互干扰和辐射耦合;选用低辐射的电子元件,降低电磁辐射的产生源头。
静电放电抗扰度测试
测试目的与标准:静电放电抗扰度测试模拟人体或物体对血糖仪放电时,血糖仪的抗干扰能力。国际电工委员会制定的标准 IEC 61000 - 4 - 2 以及国内等同采用的 GB/T 17626.2《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》,规定了不同等级的静电放电测试要求。这是为了确保血糖仪在日常使用过程中,能够有效抵御静电放电干扰,准确稳定地工作。例如,在医院的病房中,医护人员和患者在接触血糖仪时,都有可能因静电放电而对血糖仪造成影响。通过静电放电抗扰度测试,可检验血糖仪是否具备足够的防护能力,避免因静电放电而出现测量误差、数据丢失、死机等问题。
测试方法:测试人员使用静电放电发生器,在血糖仪的外壳、操作按钮、接口等容易产生静电放电的部位施加不同等级的静电放电,包括接触放电和空气放电两种方式。接触放电模拟人体直接接触血糖仪时的静电放电情况,通过放电电极直接与血糖仪表面接触进行放电;空气放电则模拟人体靠近但未直接接触血糖仪时的静电放电现象,放电电极与血糖仪表面保持一定距离进行放电。在测试过程中,密切观察血糖仪在静电放电过程中及放电后的工作状态,检查是否出现测量结果异常、显示错误、功能失效等问题。若血糖仪在静电放电抗扰度测试中表现不佳,可采取加强静电屏蔽和接地措施,在关键电路模块增加静电保护元件,如 TVS 管、ESD 抑制器等,提高其对静电放电的抵抗能力,确保在各种使用环境下都能稳定运行。
电快速瞬变脉冲群抗扰度测试
测试目的与标准:电快速瞬变脉冲群抗扰度测试模拟电气设备在开关操作、继电器动作等过程中产生的快速瞬变脉冲群对血糖仪的干扰影响。guojibiaozhun IEC 61000 - 4 - 4 以及国内的 GB/T 17626.4《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》,规定了详细的测试等级和要求。这是为了保证血糖仪在复杂的电磁环境中,能够稳定运行,不受周围电气设备产生的快速瞬变脉冲群干扰。例如,医院中的各种医疗设备在频繁的开关操作过程中,会产生快速瞬变脉冲群,若血糖仪的抗扰度不足,可能会受到这些脉冲群的影响,导致测量结果不准确、工作异常。
测试方法:测试时,将电快速瞬变脉冲群发生器产生的脉冲群信号注入血糖仪的电源线、通信线等端口。这些脉冲群信号具有上升沿陡峭、重复频率高、能量集中的特点,对血糖仪的抗干扰能力是一个严峻的考验。测试人员通过调整脉冲群的幅值、频率、脉冲宽度等参数,模拟不同强度的干扰环境,观察血糖仪在脉冲群干扰下的工作状态。例如,观察血糖仪的测量功能是否正常、数据传输是否稳定、显示是否准确等。若血糖仪在测试过程中出现异常,需对其电路进行优化,如在电源输入端和信号线上增加共模电感、瞬态抑制二极管、滤波电容等元件,提高电路对电快速瞬变脉冲群的滤波和抗干扰能力;优化电路的接地设计,减少干扰信号的耦合路径,确保血糖仪在复杂电磁环境下的可靠性和稳定性。
浪涌抗扰度测试
测试目的与标准:浪涌抗扰度测试模拟雷电、电网开关操作等产生的浪涌电压对血糖仪的影响。guojibiaozhun IEC 61000 - 4 - 5 以及国内的 GB/T 17626.5《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》,规定了严格的浪涌抗扰度测试要求和等级。这是为了确保血糖仪在面对恶劣电磁环境时,具备足够的可靠性和安全性,避免因浪涌电压而损坏内部电路,影响患者的健康监测。例如,在雷雨天气中,雷电可能会通过电网传导至血糖仪,瞬间的高电压、大电流可能对血糖仪造成严重破坏。
测试方法:测试人员使用浪涌发生器,在血糖仪的交流电源线、直流电源线、通信线(若有)等端口施加不同波形和幅值的浪涌电压,常见的浪涌波形有 1.2/50μs(开路电压波形)和 8/20μs(短路电流波形)。在测试过程中,仔细检测血糖仪在浪涌冲击下的工作状态,观察是否出现芯片损坏、电路板烧毁、测量错误、功能异常等问题。若血糖仪在浪涌抗扰度测试中出现故障,需对其电源电路进行改进,增加浪涌保护器件,如压敏电阻、气体放电管、瞬态抑制二极管等,优化电路布局,提高血糖仪的抗浪涌能力。加强血糖仪的接地措施,确保在浪涌发生时,能够及时将多余的电荷引入大地,保护内部电路不受损坏,保障患者的使用安全。
血糖仪的 EMC 摸底测试是保障其产品质量和患者使用安全的重要环节。通过严格遵循相关标准开展各项测试,并针对测试中发现的问题采取有效的整改措施,能够显著提升血糖仪的电磁兼容性,使其在复杂的电磁环境中稳定可靠地运行,为糖尿病患者提供准确、可靠的血糖检测结果,助力患者更好地进行健康管理。你是否好奇不同品牌血糖仪在 EMC 测试中的具体表现差异呢