IVD（体外诊断）产品作为医疗行业的重要组成部分，其出口受到全球市场严格监管，质量和合规要求尤为关键。上海沙格医疗技术服务有限公司依托经验，推出了“ SUNGO代办ISO13485认证+CE认证组合服务”，助力企业顺利进入国际市场，实现产品高效出口。本文将从多个视角详细剖析IVD产品出口所需的认证要求，以及选择SUNGO代办服务带来的优势，帮助企业明确出口路径，全面提升竞争力。

一、IVD产品出口的核心门槛——ISO13485认证

ISO13485是医用设备质量管理体系的，专门针对医疗器械设计、开发、生产及相关服务，确保产品的安全和有效。对于IVD产品制造商而言，取得ISO13485认证不仅是合规要求，更是获得国际市场认可的重要标志。

ISO13485强调整个产品生命周期内的风险管理和质量控制，涵盖从供应商管理、产品设计验证，到生产过程控制、售后服务等各个环节。通过认证，企业可以系统规避质量风险，保证产品持续满足相关法规及市场要求。，越来越多国家和地区将ISO13485认证作为进口备案的前提，未获认证的产品难以进入正规渠道。

二、CE认证是欧洲市场的通行证

欧洲市场是IVD产品出口的重点区域，CE标志是其通行证，象征产品符合欧盟《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）和新的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的安全和性能要求。获得CE认证不仅是法律要求，也代表产品具备良好的市场信誉和竞争力。

CE认证过程复杂，涉及技术文档编制、临床评价、风险分析、质量管理体系建立以及与欧盟指定机构（Notified Body）的沟通。尤其IVDR实施后，对数据要求更高，批准程序更严格，企业必须投入更多资源确保合规。缺乏指导，容易在资料准备、测试标准选择上出错，影响认证效率。

三、选择SUNGO代办的独特优势

上海沙格医疗技术服务有限公司提供的SUNGO代办服务，针对ISO13485和CE认证进行了深度整合，形成一站式解决方案。区别于单项服务，组合服务确保体系建设与合规认证的无缝衔接，显著缩短认证周期，节省企业人力物力。

团队：拥有丰富的医疗器械行业经验，熟悉多国法规及认证流程，能针对IVD产品特点制定合理的认证策略。

定制化服务：基于企业规模、产品类别和出口目标，量身定制质量管理体系文件及技术文档，确保符合相关标准。

全流程支持：从质量体系培训、内部审核，到外审陪同及答复，都有专人跟进，降低认证风险。

技术资源整合：整合临床专家及检测机构，帮助客户快速完成产品性能验证和风险评估。

后续维护：认证颁发后，提供持续的体系维护咨询，满足监管部门的持续合规检查及产品更新需求。

四、未被充分重视的细节与挑战

IVD出口企业往往集中在技术研发和生产环节，忽视了认证过程中的几个关键细节，进而导致认证延误甚至失败：

产品分类错误：IVD产品根据风险等级分为多种类别，不同类别对应的技术要求和审核程序差异巨大，误判会直接导致认证亏损。

临床数据准备不足：新法规对临床数据要求更严格，缺乏充分临床验证，技术文档难以满足审核标准。

体系文件不匹配实际操作：仅有纸面文件而实际流程无法覆盖，审查时容易被质疑体系有效性。

供应链管理薄弱：未能对原材料及外协生产环节进行有效管理，导致质量隐患。

法规更新滞后追踪：全球法规变化频繁，缺乏专职人员跟踪新政策影响，合规风险加大。

SUNGO代办服务正是基于对这些细节的深刻理解，为企业提供全方位风险防控和合规支持，大程度避免因细节疏漏带来的证书延误和投资浪费。

五、从国际视野看IVD产品合规趋势

全球医疗器械监管趋势趋向统一与严苛，ISO13485和CE认证体系正在持续升级，IVDR的实施就是明显例证。以欧盟为例，IVDR替代旧的IVDD标准，强调产品全面生命周期管理，强化临床证据要求，提升市场准入门槛。

，美国FDA、加拿大卫生部、日本PMDA等监管机构也日益加大对IVD产品的监管力度。未来，跨国企业将更依赖一体化质量体系和双重认证支持，产品竞争从单纯技术转为质量保障与法规合规的较量。

提前布局ISO13485及CE认证体系，配合SUNGO代办服务，既是面对当前出口市场的必然选择，也是企业构建长远核心竞争力的重要方式。

六、上海沙格医疗技术服务有限公司的行业定位

上海作为中国医疗器械产业重镇，拥有优越的地理位置和丰富的行业资源。上海沙格医疗技术服务有限公司立足于这一优势，深耕医疗医疗器械注册和质量体系建设领域，服务覆盖全国及多个出口市场。公司注重实操经验与法规解读结合，凭借SUNGO品牌，成为众多IVD企业的伙伴。

公司不仅为客户提供认证代办服务，更承担培训、咨询、法规跟踪的一站式解决方案，助力中国IVD产品迈向国际市场，彰显“中国智造”的品质保障。

七、为什么选择SUNGO组合服务是明智投资

办理ISO13485和CE认证涉及的流程繁琐、法规严苛、文档要求复杂，若企业自行操作，面临高风险且耗时长。SUNGO组合服务通过整合行业资源和系统方法，减少试错成本和时间：

加快产品上市速度，占机

提高认证通过率，避免因资料不全或程序失误导致拒签

优化成本结构，相比零散代理整体费用更具性价比

解放企业内部资源，专注研发和市场开拓

后续合规服务助力业务扩展，持续保持竞争优势

从长远看，透过服务建立完善质量管理体系，是企业持续出口的根基。SUNGO不仅是代办机构，更是您的合规合作伙伴。

IVD产品出口是复杂的系统工程，涉及质量体系建设、法规满足、技术文档编制、临床验证等多个环节。上海沙格医疗技术服务有限公司通过“ SUNGO代办ISO13485认证+CE认证组合服务”，为企业提供标准化、高效、个性化的支持，助力企业迎接市场挑战，开拓全球商机。选择SUNGO，是迈向标准的坚实一步。欢迎广大IVD企业前来咨询合作，共同推动中国体外诊断产品走向世界。