上饶二类医疗器械经营备案怎么办理要什么材料和流程

第1步：注册公司

这里就不详细描述了，提醒大家注意两点：

①经营范围需要包含医疗器械经营/销售或二类医疗器械经营/销售。

②住所的地址问题一定要牢记不能是住宅性质或军事管理区（不含可租赁区），并尽量包含在后面备案时候的经营场所范围内，否则查处到就是无证经营。

第二步：软硬件准备

2.1 机构与人员

企业的组织结构一般应包括：行政人事、采购、质量、仓储（可省略）、销售及售后服务等部门。

主要人员一般包括：法人、企业负责人、质量负责人（专 业对口，大专以上学历或中级以上职称，有经营质量管理经验）、主管检验师（IVD）、经营人员（植入和介入的需要培训，角膜接触镜、助听器等需要专 业或职业资格人员）、售后服务人员（两名）。

注意：电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、牵引器、高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务

2.2 场地及设施设备

场地包括：住所、经营场地（店铺等）、仓库（委托存管的除外，分区色标管理）

注意：尽量避免在住宅、军事管理区等性质场所。

设施设备一般包括：办公设备（桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等等）、温湿度控制设施（窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等等）、经营设施（货架、柜台、温湿度计等等）、计算机信息管理系统（三类必须，二类推荐）、储运设施（货架、拖排、地牛、叉车等等）

2.3 管理体系

按照《医疗器械经营质量管理规范》建立，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查，体系需要覆盖包括：培训、健康、采购、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程；确保全过程可追溯。

一般应包括：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

三、申报条件：

1.第二类医疗器械经营备案表；（公司基本信息、人员基本信息，如下图）

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（熟悉医疗器械经营相关法规，质量负责人需要有国家认可的相关专 业学历或职称；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专 业（相关专 业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专 业，下同）大专以上学历或者中级以上专 业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）
4.企业组织机构与部门设置说明；（参考第二步，2.1条）
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图（百度地图截图，标注主干道名称）、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；（参考第二步，2.2条）
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（参考第二步，2.3条）
8.经办人授权证明；（略）
9.其他证明材料。（包括：计划经营的所有医疗器械的注册证，一些行政审批局会要求提供目录和复印件，作为备案凭证的附录一起批给企业。）

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