江西南昌三类医疗器械许可证办理步骤办理材料

为了保证医疗器械的安全、有效，为了保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家出台并制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第1类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可证》。

申请三类医疗器械经营许可证需要材料如下:

注意事项:在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须提交该预受理号，

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份),

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

常见问题

办理周期？

一般10个工作日左右

需要提供哪些资料和人员？

1. 真实场地，产权证或购房合同复印件（商业地址）
2.营业执照副本和公章
3.一个质量负责人，医学相关专业的身份证，毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）
4.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，必须是大专以上学历）
5.如果需要冷藏器械，还需要提供冷库
6.企业需要有进销存管理软件
以上便是在江西办理三类医疗器械许可证的相关流程分享，如您在办理过程中，有任何疑问，都可电话咨询小二