宝子们，都说人玩具是当下的热门行业，但想要涉足这个行业，除了需要营业执照外，还必须办理二类医疗器械备案。小二就来为大家分享一份详尽的二类医疗器械备案攻略，记得收藏哦！ ✅哪些情况需要办理？ 若你从事医疗用品及器械的零售或批发业务，无论线上还是线下，比如成人用品、血压计️、体温计️、助听器、面膜、隐形眼镜、各类超声波仪器等这些被归类为二类医疗器械的产品，都需办理第二类医疗器械备案。 ✅办理要求详解： ● 营业执照✨：你需拥有一家公司的营业执照（个体户不符合条件❌），且营业执照的经营范围中必须包含医疗器械销售、经营或第二类医疗器械的相关内容。这是办理备案的基础哦。 ● 经营场所与仓库✨：你需拥有与经营范围相匹配的经营和贮存场所。这些场所必须是独立的，不能是住宅，需为商业或工业用途。若批零兼营，面积不得小于60㎡；若仅零售，面积不得小于20㎡。 ● 人员配置✨：你需要指定1名企业负责人和质量负责人。法人可以兼任企业负责人，但质量负责人必须是高中及以上学历，且不能与法人同一人。 ● 线上销售要求✨：二类医疗器械备案通常进线于线下销售。若你计划在线上开展电商销售，还需额外办理网络销售备案哦。 ⚠️ 小贴士~有些宝子可能因条件不符、审核流程繁琐或资料人员不齐而面临办理难题。别担心，小二在这里帮大家。有任何疑问，请在评论区留言哦