输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成，部分输液器还有注射件，加药口等。输液器出口美国FDA监管属于二类医疗器械，需要提交技术文件到510K审核组审核。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试，性能验证依据ISO8536；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是输液器在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。