办理上海第二类医疗器械经营备案的要求和资料目录
医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营公司,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营公司,必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。(以上均指销售医疗器械的,不是生产哦)
审批部门:食品药品监督管理局
二类备案长期有效;
三类许可证5年有效期
要求:
1.地址:二类地址:办公30平仓库15平(抽查)普通三类地址:办公30平仓库15平(现场核查)特殊三类地址:办公100平仓库60平
2.人员:二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。
资料:
1、营业执照原件、复印件(分企业的话还需另提供总企业证件)
2、公章
3、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
5、经营地址、仓库地址的地理位置图
6、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
办理上海第二类医疗器械经营备案的要求和资料目录
2024-06-13 15:58 浏览:14次