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审批注意事项体味去除剂NDC代码
2023-07-19 11:51  浏览:11
审批注意事项体味去除剂NDC代码
审批注意事项体味去除剂NDC代码
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。
NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。
审批注意事项体味去除剂NDC代码

OTC产品 FDA NDC提供资料:

1.填写申请表(按照表格内容填写)。

2.客户要有邓白氏编码DUNS(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)

3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。

4.符合上述要求,即可开始FDA。

5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。
每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册

6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。

审批注意事项体味去除剂NDC代码
如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径:



1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。
这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。
通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。




2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。
专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。
如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。
去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。




以下是部分OTC专论类别的:



• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)



• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)



• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物
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