陶瓷牙全称是一种理想的修复体。它是先用陶瓷基底，再在其表面覆盖与天然牙相似的低熔瓷粉，在真空高温烤瓷炉中烧结熔附而成，因而有高强度和烤瓷全冠的美观。它的特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强不会变形，色泽稳定，陶瓷牙出口美国是按照二类医疗器械监管，归属510K审核组管辖。

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO7405做生物学测试，性能验证依据ISO6872；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是陶瓷假牙在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。