二类医疗器械备案有哪些要求|怎么在上海进行二类医疗器械备案

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械备案资料:

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

8、其他证明材料。