申请器械审查，应当依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件，以及相关合法有效的材料（申请人主体资格相关材料；产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；中涉及的知识产权相关有效证明材料）。

审查流程是什么什么情况才需要进行审查表的申请？
《药品审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品，应当按照本办法进行审查。

《器械审查办法》中第二条规定：通过一定媒介和形式发布的含有器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

向哪个部门申请？
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关，负责本行政区域内器械审查工作。

在哪个地区进行申请？
申请药品批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。
申请进口药品批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。

申请器械批准文号，应当向器械生产企业所在地的器械审查机关提出。
申请进口器械批准文号，应当向《器械注册登记表》中列明的代理人所在地的器械审查机关提出；如果该产品的境外器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的器械审查机关提出。

国家有哪些法律法规及有关规定？
（一）《法》；《中华人民共和国反不正当竞争法》
（二）《药品管理法》；
（三）《药品管理法实施条例》；《器械监督管理条例》
（四）《药品审查发布标准》；《器械审查发布标准》
（五）国家有关管理的其他规定。

总结一下所需材料：器械审查：
1.内容
2.申请人营业执照正副本、器械生产许可证正副本、 器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
申请人是经营企业需要提供厂家授权书、器械经营许可证
3. 产品说明书,产品技术要求
4.商标注册证
5.公章

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