明确本办法的适用范围为药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品的审查工作，事实上还包含与此相关的行政处罚，并重申未经审查不得发布
审查流程是什么
审查流程是什么
上海器械审查及备案登记申请办理
一、受理单位：XX食品药品监督管理局
二、项目名称：器械审查及备案登记
三、项目编号：GSFDA-SPCX54-QX11-07-2005
四、许可依据：
《器械监督管理条例》
《器械审查办法》
五、许可内容：
1.器械发布内容
2.器械发布形式
3.器械发布媒体
4.器械发布有效期
六、许可条件：
1.申请人必须是经合法登记注册的器械生产、经营企业，发布单位
2.办理人员必须经器械生产企业的委托或授权
七、申报材料：
1.《器械审批表》（审查须电子申报）
2.器械《器械注册证》（包括《器械注册登记表》）复印件
3.《器械生产企业许可证》复印件
4.发布的样稿、样带（或光盘）
5.注册商标批件复印件（如有）
6.专利证书复印件（如有）
7.器械生产企业委托或授权书
8.办理人的身份证复印件
9.申报资料真实性的自我保证声明
以上材料均须加盖企业公章。
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站
各项表格申请人自行在XX食品药品监督管理局网站
材料要求：申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，按顺序装订成册
八、许可程序：
审查程序：
1.申请人向政务受理室提交申报材料。
政务受理室进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
政务受理室进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，当日将申报材料移交审评认证中心。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.审评认证中心在3个工作日内组织对申报产品进行技术审查，并将技术审查报告及申报材料移交器械处
3.局器械处在3个工作日内进行审查，符合规定的，制作带有批准文号和审查专用章的《器械审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室
4.局政务受理室在1个工作日内通知申请人，发放带有批准文号和审查专用章的《器械审批表》或《不予行政许可决定书》
备案登记程序：
1.申请人向政务受理室提交申请材料。
政务受理室当日进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人〈受理通知书〉，当日将申报材料移交器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
政务受理室当日进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人〈受理通知书〉，当日将申报材料移交器械处。
申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料
2.器械处在4个工作日内进行审查，符合规定的，制作加盖审查专用章的《器械审批表》；不符合规定的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室
3.政务受理室在1个工作日内通知申请人，发给加盖审查专用章的《器械审批表》或《不予行政许可决定书》
九、受理时限：
1.审查自受理之日起7个工作日
2.备案登记自受理之日起5个工作日
十、收费标准：不收费
十一、备注
受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，周一、二、四下午14：30—18：00
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