至1995年，针对器械发布的情形、内容以及具体审查相关要求，国家正式出台了《器械审查标准》《器械审查办法》。值得注意的是，1999年至2009年期间，国家监管机关还出台了对应的部门规章等法律文件，进一步细化规定了器械审查机关更变、审查方式、日常监管、违法信息公开等有关内容，突显出国家对器械监管立法的重视。
通过有申请器械纸化申请注意哪些问题？
（1）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作（网上申报内容必须跟书面申报内容一致）。
（2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
（3）申报材料按规定的资料项目序号编号
（4）使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印
（5）每资料项目单独装订并附封面
（6）封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
（7）所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
（8）申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
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