护肤霜美国FDA化妆品FEI工厂注册市场准入申请介绍

根据《2022 化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的规定，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了化妆品设施注册和产品清单的指南草案。
该指南草案有助于相关人员向美国FDA提交化妆品设施注册和产品清单，明确提交设施注册和产品清单的责任人、提交的资料、提交方式、提交时间，以及豁免范围。
该指南草案公开征求意见截止至 2023年9月7日。

护肤霜美国FDA化妆品FEI工厂注册市场准入申请介绍

如何参与

1） 注册化妆品制造和/或包装企业。
化妆品企业是生产和/或包装化妆品的设施，而不是仅容纳业务运营的场所。
只有化妆品制造或包装设施的所有者或经营者才能注册其企业，为每个设施地点使用单独的 FDA 2511 表格。
分销商不能注册企业（21 CFR 710.1）。
已经开始运营的国内公司可以在其产品进入商业分销和销售给美国消费者之前或之后注册其机构。
外国公司可以在其产品出口到美国销售后自愿注册其企业，FDA为每个企业地点分配一个注册号。

2）提交化妆品成分声明（CPIS）。
化妆品制造商、包装商或分销商可以为公司在美国进行商业分销的每种产品提交一份声明。
对每种配方使用单独的 FDA 2512 表格。
（如果您使用打印表格，您将需要FDA 2512和2512a表格。
FDA为VCRP中提交的每个配方分配一个CPIS编号。

3） 修改或终止产品配方。
可以通过提交FDA 2512表格和FDA 2512a延续表格来修改或终止CPIS。
品牌名称或成分的更改应在产品进入商业分销后的 60 天内提交。
CPIS 应在您知道停止商业分销后的 180 天内停止

护肤霜美国FDA化妆品FEI工厂注册市场准入申请介绍

FDA化妆品注册包括两部分：

化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；

美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。


《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：第一部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。


企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。