详细解析上海新申请办理二类医疗器械经营备案要求及流程

　二类医疗器械经营备案申请材料要求：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

　　办理流程图

　　1、现场递交材料;

　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、审批;

　　4、办结打证

　　办理医疗器械经营许可证需要按照经营的医疗器械产品属于几类来区分，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。可靠的确定产品分类的方式就是问厂家。

　　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件；（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司营业执照后再办二类医疗器械经营备案）

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3.组织机构与部门设置说明；

　　4.经营范围、经营方式说明；

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.经营设施、设备目录；

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.经办人授权证明；

　　9.其他证明材料。

　　现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。

　　医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同?

　　经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

　　生产许可证：生产许可证有效期为4年，期满前6个月内，须持原证重新申请，生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　二类医疗器械：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。