洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room），是指将一定空间范围之内空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

一类医疗器械厂：
申报时间:3个月
申报范围:全国
有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证
审批单位:市局
可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2法人扫描件、企业负责人复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);
生产场地要求:
①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。
(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库

厂房净化车间乱流式优点：构造简单、系统建造成本低，洁净车间的扩充比较容易，在某些用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净车间等级。


洁净室地面设计应符合下列规定：
1 洁净室地面应符合生产工艺要求。

2 洁净室地面应平整，耐磨、易清洗、不开裂，且不易积聚静电。

3 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应由防潮措施。


厂房净化车间乱流式是让空气通过空调箱经风管与洁净车间内之空气过滤器(HEPA)进入洁净车间，并由洁净车间两侧隔间墙板或高架地板回风。
此型式适用于洁净车间等级1,000-100,000级。
气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。


厂房净化车间乱流式缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。
另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。


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