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10万级净化车间消毒用品厂下证手续
2024-11-23 08:00  浏览:20
10万级净化车间消毒用品厂下证手续厂房净化车间层流式优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

厂房净化原理:
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化。
重复以上过程,即可达到净化目的。

净化厂房
厂房净化车间乱流式优点:构造简单、系统建造成本低,洁净车间的扩充比较容易,在某些用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净车间等级。

净化厂房
一类医疗器械厂:
申报时间:3个月
申报范围:全国
有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证
审批单位:市局
可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2法人扫描件、企业负责人复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);
生产场地要求:
①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。
(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库
净化厂房
洁净室地面设计应符合下列规定:
1 洁净室地面应符合生产工艺要求。

2 洁净室地面应平整,耐磨、易清洗、不开裂,且不易积聚静电。

3 地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应由防潮措施。

净化厂房
厂房净化装局部洁净车间:将洁净车间等级10,000~100,000之乱流洁净车间内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

净化厂房
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