北京医疗器械网络经营备案解读：据了解，国家食品药品监督管理总局已于2016年就建立了国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置。

并于2017年开展了医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未经注册的医疗器械产品、未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。此次专项行动，共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元!

2018年专项检查即将开始，未做网络经营备案的企业还需抓紧时间，完善法规，合法运营。

省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。

食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。

食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

北京医疗器械网络经营备案解读，恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的企业，被约谈后拒不按照要求整改的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

北京医疗器械网络经营备案解读，未完待续….

各级食品药品监督管理部门按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》（食药监办械监〔2018〕6号），开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

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