“氧化锆牙齿是修复体的一种，由二氧化锆瓷块切割而成，其显著优点是生物相容性好、弹性模量接近天然牙，其化学性能*稳定，对各种饮料、食物、唾液、体液、微生物的作用，都不会产生变性。牙科氧化锆出口美国在FDA属于二类医疗器械，需要通过510K审核后才可以合规出口

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO7405做生物学测试，性能验证依据ISO6872；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是牙科氧化锆在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。