1、为来加强医疗器械经营质自量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

扩展资料

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告