提起“医疗器械标签”，总有“最熟悉的陌生人”的既视感，熟悉是因为它司空见惯、无处不在，陌生是因为它的重要性经常被忽视，医疗器械生产经营企业或使用者往往更注重器械的质量控制，却轻视了医疗器械标签的规定。关于医疗器械的标签要求，ISO已有不同的标准对其定义，例如：ISO15223-1和ISO20417，而FDA也有针对医疗器械标签的一般规定，本期就该主题带来多方位解读，为大家提供更多了解知识。

 标签的定义

FD&C第201(k)条将“标签”定义为：在所有物品的直接容器上展示的书面、印刷或图形材料

FD&C第201(m)条将“标签”定义如下↓

所有标签和其他书面、印刷或图形材料：

1.在任何物品或其任何容器或包装上；

2.在该物品装运后出售或在州际贸易中交付运输时的任何时间。

无菌器械的标签要求

· 如果仅有器械的一部分为无菌，应标示警告；

· 若不建议重新灭菌，应提醒使用者引起注意；

· 对使用前需消毒的器械，应展示充分的信息。

非处方器械的标签要求

· 主展示面的要求；

· 标识声明；

主展示面（在零售陈列环境中是标签中最可能被展示或检查的部分）的标签位置和尺寸有不同的要求，而要求取决于包装形状。主展示面应包括标识声明，该声明应包含：器械名称、器械主要预期作用的jingque描述。内容物净数量声明，应包含：重量、尺寸、数字的计数形式；或数字计数与重量、度量或尺寸的组合。

IDE的申请包含一份研究方案，在该方案中需提供器械标签的详细信息（可能扩展至：为招募受试者而放置的广告），特别是以下声明要求：

· 注意:研究设备，受联邦(或美国)法律限制用于研究用途"应包括于标签中

· 仅用于实验动物的设备必须张贴标签:"用于实验动物或不涉及人类受试者的其他试验设备

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