办理安徽省二类医疗器械经营许可证的具体流程如下:
1.准备材料:
a.申请表;
b.营业执照;
c.法人身份证和质量负责人的身份证明和学历证明(核对原件);
d.分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);
e.经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明;经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历证明,并提供相关部门或生产厂家培训合格证明;
f.企业组织机构与部门设置说明;
g.经营范围、经营方式说明;
h.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件;
2. 将相关的资料提交至安徽省食品药品监督管理局。
3. 等待受理:监管部门收到申请后,会进行初步审查,如果材料齐全,符合要求,则会受理申请。
4. 审核:监管部门将对申请企业进行实地审核,主要是对企业的经营场所和人员配备进行审核。
5. 审评:监管部门根据实地审核情况以及申请企业提交的相关证明材料,对企业进行审评。
6. 批复:如果企业符合相关要求,监管部门将发放《二类医疗器械经营备案许可》,否则将不予批准。
7. 领取许可证:企业需持《营业执照》原件和副本前往省食品药品监督管理局领取《医疗器械经营许可证》。
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