英国退欧后,UKCA标示于2021年1月在美国（Great Britain）宣布起效。美国受权组织，如 BSI (0086)，可开展UKCA 验证。缓冲期将不断至2023年6月30日便于开展从目前CE资格证书向UKCA证书的变动.从2021年1月1日起，无论医疗机械拥有UKCA认证或CE认证,在推广美国销售市场以前务必在MHRA开展申请注册。客户程序MHRA网站，掌握不一样安全风险医疗器械注册的时刻表。假如您的企业坐落于美国海外，则您必须特定一名美国法定代理人（UKRP）。

UKCA标示的应用：

1、绝大多数（但非所有）目前已列入CE标志的商品，将列入新UKCA标示的范畴。

2、新UKCA标示的运用标准与现阶段CE标志的运用标准一致。

3、假如美国不达成共识就脱离欧盟，美国将通告一个有时间限定的环节。假如商品在2019年3月29日截至前已经成功生产制造和适用性，生产商依然可以在限定期完毕前应用CE标志在美国销售市场上销售商品。

4、假如生产商商品方案由美国合乎性组织实行第三方合乎性，且未将材料挪到欧盟国家认同组织，在2019年3月29日后，商品进到美国销售市场必须申请办理UKCA标示。

5、UKCA标志将不可能在欧盟国家销售市场上获得认同，现阶段必须CE标志的商品将再次必须CE标志在欧盟国家市场销售。

在2021年1月1日后马上应用新UKCA标识的情况如下所示：

推广于美国销售市场的任何商品

受涉及到UKCA标识的法律法规维护的各类商品。

产品必须强制第三方质量认证，

商品的质量认证由美国质量认证组织（美国认同的组织，认同的第三方机构或客户查验组织-通称为美国认同的组织）开展。

UKCA认证步骤：

1.明确适用的美国政策法规与规范

2.自身认证商品合乎性

3.明确是不是必须美国公示组织开展质量认证

4.检验设备的适用性

5.储存需要的技术资料

6.商品黏贴UKCA标示并审签UKCA DoC