今后，超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案，否则将被处以1万元以下罚款。去年6月1日，新的《医疗器械监督管理条……

今后，超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案，否则将被处以1万元以下罚款。

去年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》实施后，规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要求，经营原国家食品药品监督管理总局公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业，应办理备案。

目前，全国各地这类场所较多。据食药监管部门有关人员介绍，可能需要办理医疗器械备案的场所主要包括药店、超市、市场、宾馆、保健品店等。以上这些地方在未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》前，不可以再售卖避孕套等第二类医疗器械。另外，新《条例》对办理以上“两证”的场所也有了限制，要求必须是企业，而个体工商户将不具备申请“两证“的资格。也就是说，一些个体经营场所超市和宾馆将不具备销售资质。

1.企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内

2.提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区私房租赁管理所出具的房屋租赁证复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图

3.若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件

属集体房产的，提供单位持有的建设工程规划许可证复印件

4.租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容

5.县级以下单位或个人出租房屋的不需提供房屋租赁证复印件

8. 所提供材料真实性的自我保证声明

企业承担法律责任的承诺

注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性

加盖企业的公章

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