医疗器械这个大众化的名词,往往都跟医院形影不离;有医院的地方势必会有医疗器械的出现,那么医疗器械是否会对种类进行划分呢?答案,势必会的;根据用途不同,医疗器械分为一类、二类、三类;
一类医疗器械普遍是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。
二类医疗器械普遍是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。
三类医疗器械普遍是指,zuigaoji别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。
如果您也想要注册一家销售医疗器械的公司,有几个注意事项您必须提前知道:
1.一类医疗器械属于可直接经营的范畴,也就是说只要您的执照上有销售一类医疗器械,那么您就可以正常的经营、销售。
2.想从事二类医疗器械销售的,执照上不光要有相关的经营范围,还要前往相关区县的药监局办理备案证书,在取得相关的备案证明之后才可以经营。办好了相关的备案证明虽然可以正常经营,但不要以为万事大吉;二类属于抽查地址,如果被抽中了,还是得配合相关食药局老师进行地址核查哟。
3.从事三类医疗器械的是需要取得“医疗器械经营许可证”后才能经营,如果无证经营轻则罚款重则有可能会承担相关法律责任,所以对于三类医疗器械还是小心对待。
想要从事三类医疗器械中的“医用高分子材料”都需要满足什么条件呢?
1.首先对于办公室面积必须要达到60平方米,库房面积必须要达到80平方米以上
2.人员需求:质量管理人一名;要求是毕业满三年,本科以上学历
3.采购员1名、销售员1名、库管员1名;对经验没有要求,学历也没有要求